柳南政規〔2021〕6號 關于柳南區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案政策解讀

柳州市柳南區人民政府  |    2021-12-31 21:40    |   作者:

一、《柳南區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》(2021年修訂)(以下簡稱《應急預案》)出臺的必要性

建立健全應對藥品和醫療器械(以下統稱“藥品”)安全突發事件運行機制,指導和規范應急處置工作,積極應對、及時控制藥品安全突發事件,最大限度地減少藥品安全突發事件造成的危害,保障人民群眾身體健康和生命安全,維護社會穩定,出臺本《應急預案》。

二、《應急預案》的編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(試行)》、《廣西壯族自治區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》、《廣西壯族自治區人民政府突發公共事件總體應急預案》和《柳州市突發公共衛生事件應急預案》等法律、法規及相關文件。

三、適用范圍

本預案適用于柳南區行政區域內發生的一般藥品安全突發事件(Ⅳ級),或需要柳南區配合處置的較大以上藥品安全突發事件(Ⅰ級、Ⅱ級、Ш),指導柳南區的藥品安全突發事件應對工作。

四、《應急預案》主要內容共分為7個部分

《應急預案》由7個部分組成。具體分為總則,組織機構與職責,監測、預警、報告與評估,應急響應和終止,后期處置,應急保障,附則。

1)第一部分總則。主要規定了編制目的、編制依據、事件分級、適用范圍、工作原則。

2)第二部分組織體系與職責。確定了柳南區一般藥品安全突發事件應急指揮部的組成及職責,明確了區政府各部門、各有關單位和專家組的職責及分工。

3)第三部分監測、預警、報告與評估。明確了藥品和醫療器械安全突發事件的監測、預警、事件報告與評估的開展方式。

4)第四部分應急響應和終止。對發生藥品和醫療器械安全突發事件的處置流程進行了說明。

5)第五部分后期處置。對應急終止后的善后處置、總結評估、責任與獎懲進行了說明。

6)第六部分應急保障。對突發藥品和醫療器械安全事件的發生及預防工作所應提供的隊伍、醫療、交通運輸、資金、信息等多方面保障工作,以及預案演練、宣傳教育工作進行了明確。

7)第七部分附則。主要明確《應急預案》的名詞解釋、預案管理與更新、解釋部門和實施時間。


政策解讀

柳南政規〔2021〕6號 關于柳南區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案政策解讀

一、《柳南區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》(2021年修訂)(以下簡稱《應急預案》)出臺的必要性

建立健全應對藥品和醫療器械(以下統稱“藥品”)安全突發事件運行機制,指導和規范應急處置工作,積極應對、及時控制藥品安全突發事件,最大限度地減少藥品安全突發事件造成的危害,保障人民群眾身體健康和生命安全,維護社會穩定,出臺本《應急預案》。

二、《應急預案》的編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(試行)》、《廣西壯族自治區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》、《廣西壯族自治區人民政府突發公共事件總體應急預案》和《柳州市突發公共衛生事件應急預案》等法律、法規及相關文件。

三、適用范圍

本預案適用于柳南區行政區域內發生的一般藥品安全突發事件(Ⅳ級),或需要柳南區配合處置的較大以上藥品安全突發事件(Ⅰ級、Ⅱ級、Ш),指導柳南區的藥品安全突發事件應對工作。

四、《應急預案》主要內容共分為7個部分

《應急預案》由7個部分組成。具體分為總則,組織機構與職責,監測、預警、報告與評估,應急響應和終止,后期處置,應急保障,附則。

1)第一部分總則。主要規定了編制目的、編制依據、事件分級、適用范圍、工作原則。

2)第二部分組織體系與職責。確定了柳南區一般藥品安全突發事件應急指揮部的組成及職責,明確了區政府各部門、各有關單位和專家組的職責及分工。

3)第三部分監測、預警、報告與評估。明確了藥品和醫療器械安全突發事件的監測、預警、事件報告與評估的開展方式。

4)第四部分應急響應和終止。對發生藥品和醫療器械安全突發事件的處置流程進行了說明。

5)第五部分后期處置。對應急終止后的善后處置、總結評估、責任與獎懲進行了說明。

6)第六部分應急保障。對突發藥品和醫療器械安全事件的發生及預防工作所應提供的隊伍、醫療、交通運輸、資金、信息等多方面保障工作,以及預案演練、宣傳教育工作進行了明確。

7)第七部分附則。主要明確《應急預案》的名詞解釋、預案管理與更新、解釋部門和實施時間。

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